| 产品名称(中文) | 关节内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由物镜端、镜体、光缆接口(包括外接适配器)和目镜(带目镜罩)组成。该产品为无菌提供、可重复使用产品；出厂时的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，使用后的灭菌方式为高温高压灭菌，重复灭菌次数不超过10次。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于关节部位的观察成像。 |
| 型号规格 | RUSC2-00A，RUSC2-30A |
| 注册证编号 | 国械注进20213060095 |
| 注册人名称(中文) | 恩德威视株式会社 (주)엔도비전 |
| 注册人住所 | 韩国大邱市东区东内路66-26대한민국 대구 동구 동내로 66-26 (동내동) |
| 生产地址 | 韩国大邱市东区东内路66-26 대한민국 대구 동구 동내로 66-26 (동내동) |
| 代理人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2022-06-13 一、型号、规格由“RUSC2-00A”变更为“RUSC2-00A，RUSC2-30A”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-06-21 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104, 105, 106; 代理人名称变更为:杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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