| 产品名称(中文) |
翻修式股骨柄再置换式股骨柄
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由符合YY0117.1规定的TI6AL4V锻造钛合金材料制造，分为无领型及有领型两种几何型式；表面喷涂符合ISO5832-2规定的纯钛材料，颈角为130度。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品与本公司金属球头、陶瓷球头、高交联聚乙烯髋臼内衬、聚乙烯髋臼内衬及髋臼杯匹配使用，适用于髋关节翻修，为非骨水泥型产品。
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| 注册证编号 |
国械注许20163130049
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| 注册人名称(中文) |
联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司
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| 注册人住所 |
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
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| 生产地址 |
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
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| 代理人名称 |
联贸医疗用品技术（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注许20163460049
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| 批准日期 |
2021-04-21
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| 有效期至 |
2026-04-20
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| 变更情况 |
2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司 ”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。
2022-12-05 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
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| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
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| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
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进口器械智能分析
