| 产品名称(中文) | 腹主动脉瘤支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装Z-型覆膜支架和Z-trak放送系统组成。支架分为分杈型主体和同侧/对侧髂动脉分支。支架由304不锈钢组成，覆有聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)纤维编织物，缝线的材料为聚丙烯，支架上有24K黄金标记。输送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄和旋柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肾动脉开口以下的腹主动脉瘤的腔内隔绝性治疗。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132905 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington, IN 47402, America |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, America |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462905 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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