| 产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AxSOS 3 Ti Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由接骨板和螺钉组成，产品采用符合GB/T 13810的TC4 ELI制造，产品表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌交付。灭菌产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于长骨骨折的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130111 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2021-05-13 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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