| 产品名称(中文) | 牙科钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙钻包括牙科钻头和延长器，材料为不锈钢(牌号AISI 420F Mod)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于种植体手术中牙槽骨的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172170149 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec. LTD. |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 404 Maalot, 2101302, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172550149 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-09-21“注册人住所：7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel；代理人名称：北京欧亚康桥商贸有限公司；代理人住所：北京市大兴经济技术开发区永昌8号科技广场308”变更为“注册人住所：7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel；代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 2017-02-06 生产地址由7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel 变更为：7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel 。 2018-05-08“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD. ”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD.阿尔法生物科技有限公司”。 2019-10-24 本次许可事项变更为注册人申请生产地址、结构组成、规格型号和产品技术要求变更。生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 4951025, Israel”变更为“P. O. B 404, Ma’a lot-Tarshiha, Israel；78-80 avenue de la Prospective 18020 BOURGES CEDEX FRANCE。”；结构组成由“牙钻包括牙科钻头和延伸器，材料分为不锈钢（牌号AISI 420F Mod）和钛合金（牌号Ti-6Al-4V-ELI）两种”变更为“牙钻包括牙科钻头和延长器，材料为不锈钢（牌号AISI 420F Mod）”；规格型号变更内容为删减型号和新增型号（详见规格型号变化对比表）；产品技术要求变更为性能指标要求变更和规格型号变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2023-07-06 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-03-01 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
