| 产品名称(中文) | 牙科根管锉针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Root canal instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工作部分和杆或柄部两部分组成，工作部分为不锈钢或镍钛合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为用于齿科根管治疗时使用的器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172170157 |
| 注册人名称(英文) | VDW有限公司VDW GmbH |
| 注册人住所 | Bayerwaldstrasse 15, 81737 München, Germany |
| 生产地址 | Bayerwaldstrasse 15, 81737 München, Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172550157 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “代理人名称：上海埃蒙迪材料科技有限公司；代理人住所：嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼 ”变更为“代理人名称：上海瓷丰牙科器材贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号621室”。 2018-04-09 申请人此次申请变更内容为英文名称变更、规格型号变更、结构及组成变更及修订技术要求相应内容。 1. 英文名称变更 变更前:Machine driven root canal instruments 变更后:Root canal instruments； 2. 结构及组成变更 变更前:牙科根管锉针包括机用锉和扩大针，均由工作部分和杆或柄部两部分组成。机用锉工作部分由镍钛合金组成，扩大针工作部分由420F不锈钢组成。 变更后:该产品由工作部分和杆或柄部两部分组成，工作部分为不锈钢或镍钛合金。 3. 规格型号变更 删除部分型号，新增部分型号，具体详见附件变更对比表。 4. 技术要求变更 详见技术要求变化对比表。 2019-05-06 “注册人名称：VDW GmbH；代理人名称：上海瓷丰牙科器材贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号621室”变更为“注册人名称：VDW GmbH VDW有限公司；代理人名称：上海博恩登特科技有限公司；代理人住所：上海市嘉定区马陆镇复华路33号1幢3层304室”。 2023-08-25 代理人名称由:上海博恩登特科技有限公司; 代理人住所由:上海市嘉定区马陆镇复华路33号1幢3层304室;代理人名称变更为:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 相关标准 | YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科车针产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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