| 产品名称(中文) | 客观听力测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Objective Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由底座、探头、USB连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电脑配合使用，用于听力损失的评估和听力疾病的诊断。 |
| 型号规格 | MB 11 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070839 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND; Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210839 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2018-03-26 见变更对比表。 2020-08-05 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2023-06-27 变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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