| 产品名称(中文) | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Spinal Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢板及螺钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134853 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Muszergyarto Kft |
| 注册人住所 | 3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. |
| 生产地址 | 3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464853 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2017-06-27 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2020-07-16 1、生产地址由Berva-Volgy 10/A. 3301 Eger,Hungary 变更为3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 3、型号规格变化见型号规格变化对比表。 4、产品结构及组成由“该产品由钢板及螺钉组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品由钢板及螺钉组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。” 5、注册人名称由Mediox Orvosi Muszergyarto Kft变更为Mediox Orvosi Muszergyarto Kft 匈牙利迈迪奥有限公司。 6、注册人住所由Berva-Volgy 10/A. 3301 Eger,Hungary 变更为3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 2023-05-16 代理人名称由:烟台索娜盟托医疗器械有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
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