| 产品名称(中文) | 全自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automate Urine Sediment Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、随机软件(软件发布版本号：V2.0.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪用于人尿沉渣分析。 |
| 型号规格 | COBIO S120 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220349 |
| 注册人名称(中文) | 77精密工程电子有限责任公司77 |
| 注册人名称(英文) | ELEKTRONIKA Muszeripari Kft |
| 注册人住所 | Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary |
| 生产地址 | Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层(实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400349 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2017-12-27 “代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 2019-12-12 “注册人名称：77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft.”变更为“注册人名称：77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft. 77精密工程电子有限责任公司”。 2021-08-20 “代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢”变更为“代理人名称：友势诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层(实际建筑楼层为23层）02单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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