| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-SENS Glucose Control Solution advanced (control 1,2,3,4,5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每瓶葡萄糖质控品中含有D-葡萄糖、防腐剂、黑色染色剂A、黑色染色剂B和粘性调节剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于与血糖监测系统和配套的血糖试纸联合使用时的质量控制，以确保血糖仪和血糖试纸作为一个系统正确的运行。 |
| 型号规格 | 每个独立包装含有水平1: 4mL×1，水平2: 4mL×1，水平3: 4mL×1，水平4: 4mL×1，水平5: 4mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 8～30℃(46～86˚F)保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400055 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2016-03-09 生产地址由“1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2017-07-07 “注册人住所：465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea.；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-02-06 1、增加适用机型“CareSens II (型号：GM505CAC)、CareSens N (型号：GM505PAE/GM505PBE/GM505PCE)、 CareSens N Premier (型号：GM01AAA/GM01AAB), CareSens PRO (GM505TAA/GM505TBA)”。 2、删除适用机型“CareSens (型号：GM505B)、CareSens N (型号：GM505NA/GM505NB/GM505NC/GM505IA/GM505IB/GM505IC)”。 3、生产地址由“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。 4、说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2019-01-29 1、增加注册人中文名称“株式会社爱森斯”； 2、增加适用机型“CareSens N(GM505PAD)”； 3、删除适用机型“CareSens N (GM505PAE, GM505PBE, GM505PCE),COOL (GM505MB, GM505MC, GM505MD, GM505ME)”。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签等相应内容。 |
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