| 产品名称(中文) | 前白蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 23 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对定量测定前白蛋白(PALB)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 5×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404811 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2022-08-25 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-08-25 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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