| 产品名称(英文) | HER-2 四合一病理质控片PATHWAY® HER-2 4 in 1 Control Slides |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有福尔马林固定的、石蜡包埋的源于人乳腺癌细胞株的细胞团块。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。 |
| 型号规格 | 10张 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402373 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
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