| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动脉管(红色)、静脉管(蓝色)、废液管(黄色)、置换液管(浅蓝色)、加热袋、三通管、废液收集袋、泵前管、管路配件组成。该产品为电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床血液净化时作为血液管道使用。 |
| 型号规格 | TU-300-00、TU-310-00、TU-820-01、TU-000-40、TU-306-00、TU-000-78、TU-000-31 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102213 |
| 注册人名称(中文) | 英富迈有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Infomed SA |
| 注册人住所 | 4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland |
| 生产地址 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7,Taman Perindustrian Kapar Bestari,42200 Kapar, Selangor,Malaysia |
| 代理人名称 | 广州德朗医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路 10 号 208 房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452213 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2019-01-14 “注册人名称：Infomed SA”变更为“注册人名称：Infomed SA 英富迈有限公司”。 2021-09-10 1. 生产地址由“4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland”变更为“Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia”；2. 注册人住所由“4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland”变更为“Route De Compois 11,1252 Meinier, Switzerland ”。 2023-12-22 载明的生产地址由:“Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3,Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan ,Malaysia” 变更为:“PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7,Taman Perindustrian Kapar Bestari,42200 Kapar, Selangor,Malaysia”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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