| 产品名称(中文) | 临床型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(信号源、功率放大器、信号级控制器)，电声换能器(气导耳机、骨导耳机)，患者应答器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人耳听阈，为诊断听觉障碍疾病提供依据。 |
| 型号规格 | AC40 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070835 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart DENMARK |
| 生产地址 | 1. ul. Zeusa 2，72-006 Mierzyn，POLAND; 2.Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210835延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2017-05-19 见变更对比表。 2020-08-07 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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