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产品名称(中文) 人工肩关节系统
产品名称(英文) The Complete Shoulder Solution System
结构及组成/主要组成成分 该产品由肱骨柄(标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯(含显影丝)组成。肱骨柄和肱骨头由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;肩盂杯由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;肩盂杯显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20173130466
注册人名称(中文) 美国捷迈公司
注册人名称(英文) Zimmer, Inc.
注册人住所 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生产地址 1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173460466
批准日期 2021-04-14
有效期至 2026-04-13
变更情况 2018-10-22 “注册人名称:Zimmer, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer, Inc. 美国捷迈公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-09-30 “注册人住所:345 E. Main St.Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2021-09-29

申请人申请许可事项变更事项,将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。

指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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