| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile cervical disc prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含Mobi-C系列和Mobi-C Plug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-C Plug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来，并用两个放置架维持。其中，上终板和下终板材料采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造，外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛，外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石两层涂层；中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分子量聚乙烯。放置架夹口为符合YY/T 0660-2008的PEEK材料，螺钉材料为符合GB4234.1-2017的锻造不锈钢。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于C3/C4，C4/C5，C5/C6，C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后，颈椎病引起颈肩痛前路减压术后，颈椎退行性不稳定伴后突畸形，颈椎前路不稳减压后椎体不稳，及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130069 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460069 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更： 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更： 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICA；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-02-05 该产品申请变更放置架螺钉（非植入）产品材料，由GB4234-2003 00Cr18Ni15Mo3N变更为GB4234.1-2017锻造不锈钢，并升级相应检测方法。详见技术要求变化对比表和结构组成变化对比表。 2021-10-21 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 |
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南 YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
人工椎间盘假体注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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