| 产品名称(中文) | 纤维编微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Renegade Fiber Braided Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品沿着从3.0F(1.0 mm)近端坚硬区域到2.5F(0.83 mm)远端柔性区域的长轴，外径逐渐变小。在近端和远端区域，微导管内径最小为0.021 in(0.53 mm)。微导管腔能够容纳直径≤0.018 in(0.47 mm)的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有Hydro Pass亲水涂层。Renegade纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记，以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准luer接头，以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上，可以同轴追踪微导管，以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后，可以使用微导管，可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033014 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773014 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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