| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Crossfire Acetabular Insert |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0811-2010标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。 γ射线灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与TRIDENT系列外杯以及HOWMEDICA OSTEONICS 公司同系列金属或陶瓷球头配套使用。用于以下原因引起的髋关节疼痛和致残性关节疾病：变性关节炎、 类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性坏死；对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其它手术进行翻修；采用固定关节术或者替换性重建技术不大可能取得满意结果的临床管理问题；髋臼缺乏症状显示骨质不好或不足以采用其它重建技术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133920 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;IDA Industrial Estate Carrigtwohill County Cork Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463920 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-09-05 本次变更注册内容为：删除生产地址“Raheen Business Park Limerick, Ireland”；产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-05 本次变更注册内容为：删除生产地址“Raheen Business Park Limerick, Ireland”；产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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