| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Plating (ACP) System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板和固定螺钉组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定，用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134911 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464911延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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