| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSG recorder |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在患者睡眠中动态记录多导睡眠信息，包括鼻/面罩气流压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG 和二氧化碳，并可显示其他设备测量出的脉搏血氧饱和度，适用于2岁以上患者。 Noxturnal 软件可配置记录仪主机，可回顾、分析睡眠信息并创建分析报告。 该产品在医院、医疗机构、睡眠中心、睡眠诊所和患者家中在经过培训合格的医务人员的指导下使用。 |
| 型号规格 | Nox A1 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072739 |
| 注册人名称(中文) | 诺克斯医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Nox Medical |
| 注册人住所 | Katrinartuni 2, IS-105, Reykjavik, Iceland |
| 生产地址 | Katrinartuni 2, IS-105, Reykjavik, Iceland |
| 代理人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212739 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 |
2017-07-18 “代理人名称：北京杰富瑞科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼2004、2015、2019、2020、2023及三层 ”变更为“代理人名称：苏州凯迪泰医学科技有限公司；代理人住所：苏州高新区科技城培源路9号”。
2019-01-29 “Nox Medical”变更为“ Nox Medical (诺克斯医疗器械公司)”。
2021-02-26 见变更对比表。 2022-08-31 结构及组成变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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