| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EMG/EP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌电图、神经传导速度和诱发电位的检测。 |
| 型号规格 | Nicolet EDX |
| 注册证编号 | 国械注进20172070596 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯神经系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Neurology Incorporated |
| 注册人住所 | 3150 Pleasant View Road Middleton,WI USA 53562 |
| 生产地址 | IDA Business Park ，Gort, Co. Galway ,Ireland ; 3150 Pleasant View Road Middleton , WI USA 53562 |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210596 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2016-04-14 “1.注册人住所：1850 Deming Way Middleton WI53562 Unites States；2.代理人名称：北京市北科数字医疗技术有限公司；3.代理人住所：北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“1.注册人住所：3150 Pleasant View Road Middleton, WI USA 53562；2.代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；3.代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2016-11-09 生产地址由“IDA Business Park,Gort,Co.Galway,Ireland”变更为“IDA Business Park,Gort,Galway, Ireland；3150 Pleasant View Road,Middleton,WI USA 53562” 。 2022-01-14 产品变更对比表见附件。 2023-07-10 注册人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;注册人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-04 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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