| 产品名称(中文) | 电子支气管镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Bronchoscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、导光电缆、CCD摄像头、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电子影像处理机EPK-1000配合使用，可提供支气管及肺部观察、诊断、摄影或者治疗用的影像，但不能用于高频电烧和激光手术。 |
| 型号规格 | EB-1170K |
| 注册证编号 | 国械注进20163062820 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 官城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222820延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2018-06-20 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2020-12-09 “代理人住所：上海市富民路291号701室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区富民路291号701室”。 2022-02-24 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》；适用范围变更见《适用范围变更对比表》； |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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