| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SS SA Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工牙种植体、附件(支架和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。种植体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。支架由钛合金(Ti-6Al-4V)材料制造，材料牌号为TC4，其表面进行阳极氧化处理。支架为非无菌包装。覆盖螺钉由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，无表面处理。覆盖螺钉为无菌包装，通过伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体用于植牙手术中，用以取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨结合后、通过连接基台可恢复缺失的牙齿；可用于上下颌牙列缺损或缺失、用于恢复单个或多个缺失牙、可用修复方式包括：粘接固位、螺丝固位、覆盖义齿、固定桥的临时或最终修复。覆盖螺钉是在植入种植体后，在骨愈合期间，阻止软组织、微生物及细菌等侵入到种植体上部孔内的帽状结构。支架与种植体连接，是用于植入种植体的器械。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171541 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631541 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2018-05-30 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更、原注册产品标准中产品名称及有关内容变更，登记事项变更内容为注册人住所变更。 1.注册人住所变更 变更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 变更后：66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2.生产地址变更 变更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 变更后：66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 3.原注册产品标准变更内容详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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