| 产品名称(中文) | 注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUFILL DCS SYRINGE II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一个带压力表的透明注射器管、一个带闭锁机制的螺纹式活塞装置和一个柔性高压延伸管道组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与TRUFILL DCS可释放栓子一起使用，用以栓塞颅内动脉瘤及其他如神经血管系统静脉畸形和动静脉瘘，也可用于外周血管系统的动静脉栓塞。 |
| 型号规格 | 635-002 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031606 |
| 注册人名称(中文) | 赛瑞诺瓦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cerenovus, Inc. |
| 注册人住所 | 6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA |
| 生产地址 | 1426 Curt Francis Rd., Arab, AL 35016, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771606 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2020-06-12 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 2022-03-10 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-07 注册人名称由:迈道国际有限公司Medos International SARL ; 注册人住所由:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland;注册人名称变更为:赛瑞诺瓦股份有限公司Cerenovus, Inc. ; 注册人住所变更为:6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA |
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