| 产品名称(中文) | 接触压力光感应消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TactiCath™ Quartz Contact Force Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录)，与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用，用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012841 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 ； Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J.Bermudez Chihuahua 32470 Ciudad Juarez MEXICO |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772841 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical；注册人住所：5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-12-26 原产品技术要求中：2.5.1 直流电阻 各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应不大于5Ω。 变更为：2.5.1 直流电阻 头端电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应小于5Ω,；环电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应小于10Ω。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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