| 产品名称(中文) | 一次性使用密封式抽痰管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Closed Suction Catheter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用密封式抽痰管由患者端转换接头的机器端、患者端转换接头的患者连接口、患者端转换接头、带有内鲁尔接头和盖帽的冲洗管、管座、抽痰管管身、保护套、真空控制装置、抽痰管接头、保护盖、T型盖帽(T型患者端转换接头专属部件，即CCSS接头形式的所有型号带有)、带有盖帽的注药端(标有字母M的型号带有)、真空阀(标有字母V的型号带有)、延长接头(标有字母T的成人用型号带有)及选配件组成。选配件包括连接管和痰液收集器。产品原材料详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过气管插管或气管切开插管抽取患者呼吸道内的痰液。 |
| 型号规格 | BCSS06、BCSS08、BCSS10、BCSS12、BCSS14、BCSS16 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080411 |
| 注册人名称(中文) | 新丰生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北縣淡水鎮淡金路5段118號 |
| 生产地址 | 台北縣淡水鎮淡金路5段118號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162660411 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “注册人名称:新丰化工股份有限公司”变更为“注册人名称:新丰生医科技股份有限公司”。 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2023-06-07 结构组成由“本产品由呼吸机端、病人端、三通、清洁水传递口、管座吸引导管、膜套、控制盒及按钮组成。小儿用抽痰管中另配有三个可与气管插管连接的接头。产品材料为:聚乙烯、丙烯睛-苯乙烯共聚物、聚氯乙烯、聚碳酸酷、热塑性聚脂、ABS树脂。”变更为“一次性使用密封式抽痰管由患者端转换接头的机器端、患者端转换接头的患者连接口、患者端转换接头、带有内鲁尔接头和盖帽的冲洗管、管座、抽痰管管身、保护套、真空控制装置、抽痰管接头、保护盖、T型盖帽（T型患者端转换接头专属部件，即CCSS接头形式的所有型号带有）、带有盖帽的注药端（标有字母M的型号带有）、真空阀（标有字母V的型号带有）、延长接头（标有字母T的成人用型号带有）及选配件组成。选配件包括连接管和痰液收集器。产品原材料详见产品技术要求。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表；型号规格变化，详见型号规格变化对比表。 2024-04-03 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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