| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Diode Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：主机(包括：半导体激光器、激光电源、系统控制电路、操作显示屏)，脚踏开关，充电电池和光纤(光纤包括：300微米LL13001，600微米LL13008)。技术指标详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在与泪道阻塞及狭窄相关的泪道探通术和激光鼻腔泪囊吻合术中治疗泪道阻塞。 |
| 型号规格 | Fox |
| 注册证编号 | 国械注进20163160788 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | ARC医用激光有限公司A.R.C. Laser GmbH |
| 注册人住所 | Bessemerstr. 14, 90411 Nuremberg, Germany |
| 生产地址 | Bessemerstr. 14, 90411 Nuremberg, Germany |
| 代理人名称 | 广州从览贸易发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区先烈中路100号大院23栋之一自编号502.504 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240788 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2020-06-24 “代理人名称：北京世通康泰医疗器械有限公司；代理人住所：北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间；注册人名称：A.R.C. Laser GmbH”变更为“代理人名称：广州从览贸易发展有限公司；代理人住所：广州市越秀区先烈中路100号大院23栋之一自编号502.504；注册人名称：德国ARC医用激光有限公司 A.R.C. Laser GmbH”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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