| 产品名称(中文) | 翻修型股骨柄及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arcos Modular Revision System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由翻修组配式股骨柄和翻修柄配件组成。翻修组配式股骨柄由近端和远端模块组成，远端模块由结构形式分为带槽型、子弹头型、锁孔型和STS型，内含一枚近端/远端锁紧螺钉；近端模块由结构形式分为Broached型、股骨距替代型和圆锥型。翻修柄配件包括近端/远端锁紧螺钉、粗隆爪和粗隆锁钉。粗隆爪和粗隆锁钉由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金材料制造，其他组件由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金材料制造。翻修组配式股骨柄涂有符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金涂层。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髋关节翻修手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131304 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P. O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P. O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461304 |
| 批准日期 | 2021-04-06 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-09 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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