| 产品名称(中文) | 椎间孔镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 请见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于椎间盘脱出，尾侧或头侧疝出，经保守治疗无效者。马尾神经综合症。 |
| 型号规格 | 1002-TS001、1002-TS003 |
| 注册证编号 | 国械注进20163060624 |
| 注册人名称(中文) | 霍格兰脊柱外科手术产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hoogland Spine Products GmbH |
| 注册人住所 | Feringastraβe 7 a 85774 Unterföehring,Germany |
| 生产地址 | Feringastraβe 7 a 85774 Unterföehring,Germany |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致远医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220624按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人名称:北京山谷云天医疗器械有限公司；代理人住所:北京市房山区拱辰大街98号7层0860、0865”变更为“代理人名称:北京麦克斯摩尔商贸有限公司；代理人住所:北京市西城区太平街6号3层E-319”。 2017-06-15 “代理人住所:北京市西城区太平街6号3层E-319”变更为“代理人住所:北京市西城区太平街6号6层E-717”。 2018-04-20 原证书中型号：1002-TS001外径由6.3mm变为6.4mm。 新增加一个型号：1002-TS003。 详见产品技术要求修改单。 2018-12-04 “注册人名称：Hoogland spine products GmbH”变更为“注册人名称：Hoogland spine products GmbH 豪格兰德脊柱产品有限公司”。 2020-07-03 “注册人名称:没有中文名称; 代理人名称:北京麦克斯摩尔商贸有限公司; 代理人住所:北京市西城区太平街6号6层E-717”变更为“注册人名称:增加注册人中文名称：霍格兰脊柱外科手术产品有限公司; 代理人名称:广州华悦医疗技术服务有限公司; 代理人住所:广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”。 2021-12-13 “代理人名称：广州华悦医疗技术服务有限公司；代理人住所：广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”变更为“代理人名称：北京瑞吉致远医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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