| 产品名称(中文) | 髋臼杯系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle Acetabular Cup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括：陶瓷臼衬和陶瓷 球头。材料为符合 ISO 6474-2 标 准的氧化锆增韧高纯氧化铝基复 合材料。灭菌包装。 灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥假体使用，适用于髋关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131689 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988 |
| 生产地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland;CeramTec-Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany;CeramTec-Weg 1, 95615 Marktredwitz, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461689 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2018-05-16 原注册证中：（1）结构及组成变更为“产品组成包括：陶瓷臼衬和陶瓷球头。材料为符合YY/T 1294.2标准的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。灭菌包装。灭菌有效期5年。”；（2）生产地址变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988; St. Anthony`s Road, Leeds, LS 11 8DT, UK; CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, GERMANY.”；（3）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表及说明。 2020-03-23 企业本次申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2020-11-12 生产地址由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988;St. Anthony`s Road, Leeds, LS 11 8DT, UK; CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, GERMANY.”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; St. Anthony`s Road, Leeds, LS 11 8DT, .UK; CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, GERMANY.”。注册人住所由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw ,Indiana 46582 USA”。 2022-01-25 生产地址由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA;St. Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, UK;CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany”变更为“Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland;CeramTec-Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany;CeramTec-Weg 1, 95615 Marktredwitz, Germany”。 2023-11-03 产品结构及组成变化，详见“结构及组成变化对比表”。型号规格变化，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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