| 产品名称(中文) | 激光/强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Icon Aesthetic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗手柄和脚踏开关组成。主机包括触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统；治疗手柄包括强脉冲光手柄(MaxR、MaxRs、MaxYs、MaxG)、Nd:YAG激光手柄和Er:Glass激光手柄。 |
| 适用范围/预期用途 | Er:Glass激光手柄：用于减轻皱纹，治疗黄褐斑、痤疮瘢痕和手术瘢痕。Nd:YAG激光手柄：用于治疗良性血管性病变。MaxR手柄，MaxRs手柄和MaxYs手柄：用于减少和去除多余毛发。MaxG手柄：用于治疗良性色素性病变和良性血管病变。 |
| 型号规格 | Icon |
| 注册证编号 | 国械注进20163093102 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司 |
| 注册人住所 | 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 127 Hartwell St. West Boylston, MA USA 01583； 5 Carlisle RD, Westford, MA USA 01886 |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163243102 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称：Cynosure, Inc.”变更为“注册人名称：Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司”。 2021-11-22 原注册证生产地址由5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886 USA 变更为：127 Hartwell St. West Boylston, MA USA 01583； 5 Carlisle RD, Westford, MA USA 01886 。 2024-01-18 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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