| 产品名称(中文) | 取石球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和附件组成，附件包括注射器和旋转阀。取石球囊导管是一种三腔导管，由导管鞘、球囊、不透射线标记和手柄组成，球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过内窥镜从胆管系统中取出结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162024492 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224492 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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