| 产品名称(中文) | 多通道射频消融仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | nMARQ Multi一Channel RF Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、 连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、 复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管， 用于补充单点消融治疗。 |
| 型号规格 | D134107IL、 D136301IL、D133701IL |
| 注册证编号 | 国械注进20153013712 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street P.0. Box 275, Yokneam 2066717 Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153253712 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2016-02-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2016-12-28 “注册人住所：4 Hatnufa Street P.O. BOX 275, Yokneam 2066717 Israel ”变更为“注册人住所：4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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