| 产品名称(中文) | 小儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal intensive-care ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主机支架、网电源线(电线组件)、流量传感器和流量传感线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在医疗机构为0.3kg以上的早产儿、足月新生儿以及30kg以下的幼儿患者提供连续或间歇的呼吸支持。该产品应由培训合格、获得授权的医务人员进行操作。 |
| 型号规格 | SLE6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20213080103 |
| 注册人名称(中文) | 爱思意有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SLE Limited |
| 注册人住所 | Unit7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom |
| 生产地址 | Unit 7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom |
| 代理人名称 | 东机贸（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区安亭镇昌吉路156弄9号1层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行有效《分类目录》，该产品的分类编码为08，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2023-03-01 注册人住所由：Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL United Kingdom ;变更为：Unit7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom 2023-04-25 本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL United Kingdom”变更为“Unit 7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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