| 产品名称(中文) | 细胞刷ディスポーザブル細胞診ブラシ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、尺寸：有效长度1050mm；刷子外径Φ1mm；刷子长度6mm。二、本产品由手柄和插入部组成，接触黏膜部材料为不锈钢、聚酰胺，仅限一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期限为5年。三、拉伸强度：≤14.7N。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械与本公司指定内窥镜组合，用于擦取并采集呼吸器官内的细胞。 |
| 型号规格 | BC-201C-1006 |
| 注册证编号 | 国械注进20172021105 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221105 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2018-07-11结构组成由一、尺寸：有效长度1050mm；刷子外径Φ1mm；刷子长度6mm二、本产品由手柄和插入部组成，接触黏膜部材料为不锈钢、聚酰胺，仅限一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期限为3年。三、拉伸强度：≤14.7N 变更为：一、尺寸：有效长度1050mm；刷子外径Φ1mm；刷子长度6mm二、本产品由手柄和插入部组成，接触黏膜部材料为不锈钢、聚酰胺，仅限一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期限为5年。三、拉伸强度：≤14.7N 原注册产品标准YZB/JAP 0195-2014《细胞刷》更改内容见《医疗器械注册产品标准更改单》 2022-08-24 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2022-08-24 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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