| 产品名称(中文) | 聚羧酸锌水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adhesor Carbofine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚羧酸锌水门汀是一种由粉、液两组分组成的牙科修复材料。粉剂主要由氧化锌、氧化镁、氢氧化铝、硼酸组成。液剂主要由异丙醇、马来酸酐、丙烯酸、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔科临床的粘结、封闭和垫底，粘结矫正器(正畸带环)，暂时封闭(临时性窝沟封闭)，粘合较少的固定义齿(1-2个牙冠)。 |
| 型号规格 | 型号：4111420PE，规格：(80g 粉/瓶+40g 液/瓶)/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172701 |
| 注册人名称(中文) | 思博发牙科公司 |
| 注册人名称(英文) | SpofaDental a.s. |
| 注册人住所 | SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin |
| 生产地址 | SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632701 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2018-07-03 “注册人住所：SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jicin”变更为“注册人住所：SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin”。 2018-11-14 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，变更内容为： （1）生产地址变更，生产地址由“SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jicin”变更为“SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin”； （2）型号规格变更，型号规格由“（80g 粉/瓶+40g 液/瓶）/盒”变更为“型号：4111420PE，规格：（80g 粉/瓶+40g 液/瓶）/盒”； （3）技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-11 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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