| 产品名称(中文) | 组织活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成，采用环氧乙烷灭菌。 手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成，采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成，采用环氧乙烷灭菌。本产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中，自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本；半自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本；手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本；导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、 前列腺和甲状腺获取活检样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142774 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA |
| 生产地址 | Avenida Sor Juana Ines De La Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630 MEXICO |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152774 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”变更为“代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2020-04-03 1、生产地址由“Zona Franca las Americas, km. 22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC” 变更为“Avenida Sor Juana Ines De La Cruz,19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630 MEXICO”。 2、注册人名称由“CareFusion”变更为“Merit Medical Systems, Inc.（中文： 美国麦瑞通医疗设备有限公司）”，注册人住所由“75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA ”变更为“ 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA”。 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
