| 产品名称(中文) | 漏斗胸矫形系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pectus Support Bar System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肋骨矫形板和固定片组成，采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于漏斗胸和其他胸骨畸形矫形内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134344 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, FL 32218 |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, FL32218; 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464344 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “注册人名称：注册人名称：Biomet Microfixation, Inc. ”变更为“注册人名称：注册人名称：Biomet Microfixation”。 2018-06-05 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：Biomet Microfixation 邦美微固定公司；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。 2019-03-19 原注册证中： （1）变更后的型号规格列表详见附件； （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2021-05-25 生产地址由“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, FL32218”变更为“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, FL32218; 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA”。 2024-08-26 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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