| 产品名称(中文) | 根管治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由触摸屏、脚踏开关、电源线、EDP马达、EDP弯手机、BackFill填枪、DownPack手机、加热头(XF、F、FM、M、ML)、根测连接线、隔温罩、手机托盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有根尖定位功能，适用于根管预备和充填根管。 |
| 型号规格 | EndoPilot |
| 注册证编号 | 国械注进20162173069 |
| 注册人名称(中文) | 德国实龙博姆有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Schlumbohm GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Klein Floyen 8 - 10 24616 Brokstedt Germany |
| 生产地址 | Klein Floyen 8 - 10 24616 Brokstedt Germany |
| 代理人名称 | 北京天实润业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区崇文门外大街3号8层805 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553069 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2020-09-10 “注册人名称：Schlumbohm GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Schlumbohm GmbH & Co. KG 德国实龙博姆有限公司”。 2022-06-30 产品注册人住所和生产地址由“Klein Floyen 8 - 24616 Brokstedt”变更为“Klein Floyen 8 - 10 24616 Brokstedt Germany”；产品型号规格、结构及组成和产品技术要求变化详见附件。 2022-09-21 代理人住所：北京市东城区花市枣苑11号楼904室 ;代理人住所：北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室 2023-07-18 代理人住所由:北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室;代理人住所变更为:北京市东城区崇文门外大街3号8层805 2024-10-21 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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