| 产品名称(中文) | 人体成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BODY COMPOSITION ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(JW-ioi-B12-1)、JWDioi353软件、电缆(KKS-16A，制造商：Korea KDK Co., Ltd)、适配器(BPM060S-12)、USB线缆(制造商：COSY Co., Ltd)、USB转换器(KW-220C，制造商：kangwon electronics co., Ltd)、手推车(JW-ioi-F14)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期测量人体体重和人体电阻，可计算出体脂肪量、去脂体重、肌肉量、身体水分、蛋白质、无机盐含量，可进行肥胖评估、腹部肥胖评估、体型判定和节段评估。该产品仅在医院环境下使用，由经过培训合格的医务人员进行操作。 |
| 型号规格 | ioi 353 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072689 |
| 注册人名称(中文) | 赛威恒康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SELVAS Healthcare, Inc. |
| 注册人住所 | 155,Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea |
| 生产地址 | 155,Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京赛威恒康医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院5号楼11层1202 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402689延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “注册人名称：Jawon Medical Co., Ltd. ”变更为“注册人名称：SELVAS Healthcare, Inc.”。 2018-09-19 “代理人名称:吉泰永盛(北京)科技开发有限公司；代理人住所:北京市朝阳区南湖东园122楼南区1507 ”变更为“代理人名称:北京赛威恒康医疗设备有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路89号院16号楼9层908室”。 2019-03-13 生产地址由：“29, Gongdan 4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea ”变更为：“155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea ”。 注册人名称由：“SELVAS Healthcare, Inc.”变更为“SELVAS Healthcare, Inc. 赛威恒康股份有限公司”。 注册人住所由：“29, Gongdan 4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea ”变更为：“155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea ”。 2020-12-28 “代理人住所:北京市朝阳区建国路89号院16号楼9层908室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院5号楼11层1202”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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