| 产品名称(中文) | 外周中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | First PICC/Midcath Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外周中心静脉导管(First PICC Catheter)、导丝、Introsyte 导入鞘、测量尺、切割器组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉输注药物、液体和血液制品，还可以用于抽取静脉血样。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032222 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 FLAT CREEK RD. ATHENS, TX USA 75751 |
| 生产地址 | 1.198 Yishun Ave. 7 Singapore, North West Singapore768926;2.1445 FLAT CREEK RD. ATHENS, TX USA 75751 |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772222 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2016-09-28 “代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-04-28 生产地址由 198 Yishun Ave. 7 Singapore,North West Singapore768926 变更为： 1. 198 Yishun Ave. 7 Singapore,North West Singapore768926 2. 1445 FLAT CREEK RD. ATHENS, TX USA 75751 。 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-22 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2024-05-28 变更产品技术要求和型号规格表，详见附件产品技术要求和型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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