| 产品名称(中文) | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambulatory monitoring transcranial Doppler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：TCD-X)、笔状探头(型号：1.5MHz)、监测探头(包括头架绑带、平衡体和探头，型号为：REF18263)、眼镜架(包含大、中和小尺寸)、充电器(型号：Type2240)、USB数据线、SD卡和软件光盘(发布版本：1)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经颅血管的血流测量，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | TCD-X |
| 注册证编号 | 国械注进20172072366 |
| 注册人名称(中文) | 法国艾瑅思公司 |
| 注册人名称(英文) | ATYS MEDICAL |
| 注册人住所 | 17 parc d’Arbora 69510 SOUCIEU EN JARREST FRANCE |
| 生产地址 | 17 parc d’Arbora 69510 SOUCIEU EN JARREST FRANCE |
| 代理人名称 | 上海康易捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172232366 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2020-06-28 “注册人名称：ATYS；代理人名称：北京爱博尔医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区祁家豁子2号国恒基业大厦住宅楼E1604号”变更为“注册人名称：ATYS 法国艾瑅思公司；代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2020-09-14 “注册人名称：ATYS 法国艾瑅思公司”变更为“注册人名称：ATYS MEDICAL 法国艾瑅思公司”。 2021-11-01 1、结构组成由“产品由主机（型号：TCD-X）、笔状探头（型号：1.5MHz）、监测探头（包括头架绑带、平衡体和探头，型号为：REF18263）、眼镜架（包含大、中和小尺寸）、充电器（型号：Type2240）、USB数据线、SD卡和软件光盘（发布版本：1.01）组成。”变更为“产品由主机（型号：TCD-X）、笔状探头（型号：1.5MHz）、监测探头（包括头架绑带、平衡体和探头，型号为：REF18263）、眼镜架（包含大、中和小尺寸）、充电器（型号：Type2240）、USB数据线、SD卡和软件光盘（发布版本：1）组成。”。2、产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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