| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Radiographic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、平板探测器、摄影床、摄影架、X射线管组件立柱、自动曝光控制装置、选件和配件(包括平板探测器连接盒、探测器盒、剂量面积乘积仪、滤线栅、平板探测器和滤线栅储存箱、头顶手柄、侧位暗盒支架、垫子、摄影床患者手柄、摄影架间隔区、壁式支架固定套件、摄影架患者手柄)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体进行X射线摄影，以供诊断。 |
| 型号规格 | DR 400 (5520/200)，规格65kW |
| 注册证编号 | 国械注进20162062330 |
| 注册人名称(中文) | 爱克发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AGFA NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | Max-Planck-Strasse 1，82380 Peissenberg , Germany |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162302330延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2018-11-13“注册人名称：Agfa HealthCare N.V.；注册人中文名称：/；代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号429室”变更为“注册人名称：AGFA NV；注册人中文名称：爱克发有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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