| 产品名称(中文) | 癌胚抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEA Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品2含有在磷酸盐缓冲液中配制的癌胚抗原(人)，缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量检测人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)时，对癌胚抗原项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶(4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400002 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173400002 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1、产品英文名称由“ARCHITECT CEA Calibrators”变更为“CEA Calibrators”； 2、包装规格由“2瓶(4mL/瓶)”变更为“ARCHITECT:2瓶(4mL/瓶) Alinity: 2瓶(3.0mL/瓶)”； 3、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4、代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 5、产品说明书和产品技术要求文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
