| 产品名称(中文) | 超声洁牙机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Scaler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PiezoLED手机、PiezoLED R1300管、工作尖、专用扳手组成。工作尖主型号：PiezoLED Scaler tips(亚型号：PiezoLED scaler 201、PiezoLED scaler 202、PiezoLED scaler 203)和PiezoLED Paro tips(亚型号：PiezoLED Paro 211、PiezoLED Paro 212、PiezoLED Paro213、PiezoLED Paro 214)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品利用超声振动进行洁牙，并进行牙周治疗。 |
| 型号规格 | PiezoLED |
| 注册证编号 | 国械注进20172170663 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S. A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Rte. de Champ-Colin 2 1260 Nyon Switzerland |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172550663 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “注册人名称:Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:KaVo Dental GmbH”。 2021-07-06 生产地址由:“Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20 D-88447 Warthausen, Germany " 变更为:"Rte. de Champ-Colin 2 1260 Nyon Switzerland ”。 2022-10-24 “注册人名称：卡瓦有限责任公司KaVo De ntal GmbH；注册人住所：Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany；代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“注册人名称：瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S. A.；注册人住所：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland；代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 2022-10-24 “注册人名称：卡瓦有限责任公司KaVo De ntal GmbH；注册人住所：Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany；代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“注册人名称：瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S. A.；注册人住所：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland；代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 2022-10-24 “注册人名称：卡瓦有限责任公司KaVo De ntal GmbH；注册人住所：Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany；代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“注册人名称：瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S. A.；注册人住所：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland；代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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