| 产品名称(中文) | 医用可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbale Surgical Sutures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用可吸收缝合线是一种由聚乙醇酸制成，涂有聚乙酸内酯和硬脂酸钙的编织合成可吸收缝合线，有染色(染料：1-羟基-4-(对甲苯氨基)-蒽醌，CAS号：81-48-1)与未染色二种，有带缝合针(针的材质：医用不锈钢，牌号：AISI 420(20Cr13)、AISI 302(1Cr18Ni9)、1RK91(00Cr12Ni9Mo4Cu2)、1.4028(30Cr13))与不带缝合针二种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于一般性软组织缝合和结扎，包括眼部外科手术。于心脏血管及神经学操作的使用安全性及有效性还未得到最终评价。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153023122 |
| 注册人名称(中文) | 艾秀特医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Assut Medical Sarl |
| 注册人住所 | Avenue de Rochettaz 57 CH-1009 Pully- Lausanne |
| 生产地址 | Avenue de Rochettaz 57 CH-1009 Pully- Lausanne |
| 代理人名称 | 优美爱（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市上城区中河中路258号瑞丰国际商务大厦19G |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153653122 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2020-04-17 “注册人名称：Assut Medical Sarl”变更为“注册人名称：Assut Medical Sarl ；注册人中文名称：艾秀特医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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