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产品名称(中文) 剥离吸管
产品名称(英文) Consumable
结构及组成/主要组成成分 产品由聚碳酸酯构成。
适用范围/预期用途 产品用于IVF体外人工受精、受精卵的孵化和活检。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20172180405
注册人名称(中文) 瑞思驰医疗设备有限公司
注册人名称(英文) Research Instruments Ltd.
注册人住所 Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, U.K.
生产地址 Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, U.K.
代理人名称 库博医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区万航渡路889号15F01、08(名义楼层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20172130405。2024年5月29日同意更正变更内容,2023年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止
批准日期 2021-04-14
有效期至 2026-04-13
变更情况 2016-04-11“代理人名称:北京康卫万佳医药科技开发中心;代理人住所:北京市西城区六铺炕街一号东502室 ”变更为“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2017-11-22 企业申请将英文名由"EZ tip"变更为"Consumable"。 企业申请新增型号EZ-Squeeze和EZ-Strip。 2019-09-05 企业申请增加产品编号及包装规格,变更部分型号产品的初包装材料,详见产品技术要求更改单;变更注册证中产品的型号规格、结构组成使之与技术要求相应内容一致,详见注册证内容变化对比表;注册人名称由“Research Instruments Ltd.”变更为“Research Instruments Ltd.瑞思驰医疗设备有限公司 ”。 2020-04-10 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-08-03 “代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称:库博医疗科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08(名义楼层)”。 2024-05-29 产品技术要求的1.5条款:由“有效期:3年”变更为“EZ-Tip单包装和EZ-Squeeze有效期:5年,EZ-Tip瓶装和EZ-Strip有效期:3年”。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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