| 产品名称(中文) | 剥离吸管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Consumable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚碳酸酯构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于IVF体外人工受精、受精卵的孵化和活检。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172180405 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思驰医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Research Instruments Ltd. |
| 注册人住所 | Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, U.K. |
| 生产地址 | Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, U.K. |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172130405。2024年5月29日同意更正变更内容，2023年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2016-04-11“代理人名称:北京康卫万佳医药科技开发中心；代理人住所:北京市西城区六铺炕街一号东502室 ”变更为“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2017-11-22 企业申请将英文名由"EZ tip"变更为"Consumable"。 企业申请新增型号EZ-Squeeze和EZ-Strip。 2019-09-05 企业申请增加产品编号及包装规格，变更部分型号产品的初包装材料，详见产品技术要求更改单；变更注册证中产品的型号规格、结构组成使之与技术要求相应内容一致，详见注册证内容变化对比表；注册人名称由“Research Instruments Ltd.”变更为“Research Instruments Ltd.瑞思驰医疗设备有限公司 ”。 2020-04-10 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-08-03 “代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08（名义楼层）”。 2024-05-29 产品技术要求的1.5条款：由“有效期：3年”变更为“EZ-Tip单包装和EZ-Squeeze有效期：5年，EZ-Tip瓶装和EZ-Strip有效期：3年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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