| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambulatory Electrocardiogram Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、心电导联、USB电缆、对接座组成，其中含有DigiTrak XT嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位24小时(或48小时、或96小时、或7天)连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 |
| 型号规格 | DigiTrak XT |
| 注册证编号 | 国械注进20162074225 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 USA |
| 生产地址 | 1285 Corporate Center Drive Suite 150 Eagan Minnesota 55121 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162214225延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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