| 产品名称(中文) | 流式细胞仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flow Cytometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器主要由主机，供气装置，FlowCentre数据处理工作站，Navios软件组成。其中，主机包括电源、样本区、激光和光学检测系统、鞘液和废液收集部分组成；数据处理工作站主要由电脑主机、显示器、鼠标和键盘组成。主机标准配置带有32管全自动进样系统。软件版本号：1.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与流式试剂联用，在临床医学上用于对患者的多个单一细胞的相关参数进行检测分析。 |
| 型号规格 | Navios 6 COLORS/2 LASER、Navios 8 COLORS/2 LASER、Navios 10 COLORS/3 LASER |
| 注册证编号 | 国械注进20172221770 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland, Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland |
| 生产地址 | 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401770 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2020-08-31 软件版本号由 “1.3”变更为“1.5”，请注册人自行修订相应文件。 2021-01-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-10 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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