| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线带针/不带针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Sutures with Needle or without Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收缝线分为带针和不带针两种形式，由聚甘醇酸材料制成，为无菌人工合成可吸收多股编织缝线，表面涂以Resolactone(一种硬酯酸钙与聚己酸内酯的混合物)涂层，未染色。缝针由AISI 316L不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该缝线适用于包括眼科手术在内的软组织缝合和/或结扎。在心脏和中央动脉系统上的应用数据尚不完善。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022498 |
| 注册人名称(中文) | 经纬线医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RESORBA Medical GmbH |
| 注册人住所 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 生产地址 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163652498 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2020-01-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 2023-01-09 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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